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Ribociclib più letrozolo ha ridotto del 44% il rischio di progressione o morte rispetto a letrozolo in monoterapia, prolungando in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione in tutti i sottogruppi di pazienti. La combinazione determina una notevole riduzione del tumore: in più della metà delle donne con malattia misurabile si è osservata infatti una riduzione delle dimensioni del tumore pari ad almeno il 30%.

Ogni giorno in Italia vengono diagnosticati quasi 140 nuovi casi di tumore al seno e nel 2016 sono stimate 50mila nuove diagnosi. I tumori con recettori ormonali sono i più frequenti e rappresentano circa il 60% del totale: oggi per le pazienti colpite da queste forme si stanno affacciando nuove armi efficaci. I risultati dello studio di Fase III MONALEESA-2 dimostrano che ribociclib più letrozolo ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) rispetto ad uno standard di cura – letrozolo – come trattamento di prima linea nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico o in fase avanzata con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-) (PFS mediana 95%, IC (19,3 mesi – non raggiunti) rispetto a 14,7 mesi (13,0 – 16,5 mesi). I dati sono stati presentati nella conferenza stampa ufficiale del Congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) in corso a Copenaghen e durante il Presidential Symposium (Abstract LBA1_PR). Ribociclib più letrozolo ha ridotto il rischio di morte o di progressione del 44% rispetto a letrozolo in monoterapia. La combinazione ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione in tutti i sottogruppi di pazienti, a prescindere dalle caratteristiche della malattia o dai fattori demografici. In più delle metà delle donne con malattia misurabile che assumevano ribociclib più letrozolo si è osservata una riduzione delle dimensione del tumore pari ad almeno il 30% (tasso di risposta globale [ORR, overall response rate] nelle pazienti con malattia misurabile = 53% vs. 37%). “Ribociclib fa parte della classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4/6 che contribuiscono alla crescita delle cellule tumorali – hanno affermato la Dott.ssa Lucia Del Mastro, direttore dell'Unità Sviluppo Terapie Innovative al San Martino-Istituto Tumori di Genova, e il Dott. Michelino De Laurentiis, direttore dell’Unità Operativa Complessa di Oncologia Medica Senologica dell’Istituto Nazionale Tumori ‘Fondazione Pascale’ di Napoli -. La molecola ha dimostrato, in associazione alla terapia ormonale, di migliorare i risultati ottenuti con la sola terapia ormonale e di prolungare la sopravvivenza libera da progressione. Oggi questi tipi di tumore vengono curati sin dall’inizio con la terapia ormonale. Se funziona si può fare una seconda e una terza terapia ormonale oppure si passa alla chemioterapia. Questi nuovi farmaci invece raddoppiano l’efficacia dell’ormono-terapia e ritardano il ricorso alla chemioterapia, migliorando la qualità di vita delle pazienti”. “I risultati dello studio MONALEESA-2 dimostrano che la combinazione di ribociclib più letrozolo rappresenta un significativo passo avanti nella gestione del carcinoma mammario metastatico HR+ e che, se approvata, potrà diventare un’importante nuova opzione terapeutica a disposizione di queste pazienti”, ha dichiarato Gabriel N. Hortobagyi, Professor of Medicine, Department of Breast Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center e sperimentatore responsabile dello studio MONALEESA-2. “Le donne che convivono con il carcinoma mammario metastatico dovranno rimanere in trattamento per tutto il resto della loro vita, pertanto è di fondamentale importanza sviluppare opzioni terapeutiche che siano efficaci nel ritardare la progressione”. Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi nello studio MONALEESA-2 sono stati di entità da lieve a moderata, identificati precocemente mediante il monitoraggio di routine, e in genere gestiti tramite l’interruzione e la riduzione della dose. “Siamo entusiasti di questi importanti risultati, che dimostrano che ribociclib possiede il potenziale per essere un’opzione terapeutica di prima linea efficace e in grado di migliorare i risultati per le donne con carcinoma mammario HR+/HER2- in fase avanzata”, ha dichiarato Bruno Strigini, CEO di Novartis Oncology. “Dopo la designazione di ‘Terapia fortemente innovativa’ (Breakthrough Therapy) concessa dalla FDA nell’agosto di quest’anno, siamo impazienti di collaborare strettamente con le autorità sanitarie per rendere questa nuova – e necessaria – opzione terapeutica disponibile a queste pazienti il più rapidamente possibile”. I risultati dello studio MONALEESA-2 avvalorano l’uso di un inibitore selettivo di CDK4/6 in combinazione con una terapia ormonale come trattamento iniziale per il carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-. A causa del notevole prolungamento della sopravvivenza libera da progressione e dell’entità dei benefici clinici osservati con ribociclib, l’analisi dell’endpoint primario di MONALEESA-2 (PFS) è stata interrotta all’inizio di maggio 2016, come raccomandato dall'Independent Data Monitoring Committee. Attualmente è in corso un follow-up volto alla valutazione della sopravvivenza globale.

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